上海奇(qi)宜實驗(yan)室(shi)簡介：

上海奇宜CCIT 實驗室 于 2019年5月份在上海成立(li)，對外提(ti)供(gong)無菌容器密閉(bi)完(wan)整性（CCI）測(ce)試服務(wu)，協助(zhu)用戶用于無菌藥品審報過程及穩(wen)定性階段中有關CCIT驗證的(de)技術(shu)要求(qiu)提(ti)供(gong)可靠、完(wan)整的(de)數據支持。節約采購檢測(ce)設備產生的(de)大量成本和時間。

CCIT測試服務方法介紹：

  ;真空(kong)質量(liang)提(ti)取法（Mass）是目(mu)前*的檢漏技術之一(yi)，其基本原(yuan)理(li)遵循(xun)質量(liang)守恒定律，將樣品放置在真空(kong)測試腔體內，在絕壓條(tiao)件(jian)下(xia)檢測樣品的質量(liang)流量(liang) （μg/min）變化來定量(liang)反應(ying)包裝泄漏情況(kuang)。

方法遵循 USP 1207技術要求(qiu)及ASTM F3287-17測試標準。

符(fu)合 FDA、GMP及CDE關于CCIT法規要求。

測試服務周期(qi)：6-8周

高(gao)泄(xie)漏測試(shi)標準：≥1μm

CCIT測試服務適用范圍：西(xi)林瓶粉(fen)針(zhen)凍干水(shui)針(zhen)、安(an)瓿瓶、預灌封注(zhu)射器、輸液瓶、輸液袋(dai)、雙腔袋(dai)等包裝形式。

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